L’AI Act (Reg. UE 2024/1689) è il primo regolamento al mondo che disciplina in modo orizzontale i sistemi di intelligenza artificiale. La prima domanda che ogni azienda si pone è semplice: questa normativa si applica a noi? La risposta dipende da cosa fa il sistema, da chi lo sviluppa o lo utilizza, da dove vengono prodotti i suoi effetti e da quando entra in vigore ciascuna previsione. Questa guida spiega in modo operativo l’ambito di applicazione dell’AI Act per chi sviluppa, integra o utilizza sistemi di intelligenza artificiale in Europa.

1. Il quadro normativo

L’AI Act è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 12 luglio 2024 ed è entrato in vigore il 1° agosto 2024. La sua applicazione è scaglionata su un arco temporale di circa tre anni, con scadenze diverse a seconda della tipologia di sistema. L’obiettivo dichiarato del legislatore europeo è duplice: garantire un livello elevato di protezione di salute, sicurezza e diritti fondamentali, e al tempo stesso evitare che regolamentazioni nazionali divergenti frammentino il mercato interno e ostacolino lo sviluppo di un’intelligenza artificiale antropocentrica e affidabile.

Il regolamento è orizzontale: non disciplina un singolo settore, ma si applica trasversalmente a tutti i comparti in cui i sistemi di IA vengono sviluppati, immessi sul mercato o utilizzati. Resta però fermo che l’AI Act non sostituisce, ma si affianca, alle normative settoriali già vigenti, prime tra tutte il GDPR (Reg. UE 2016/679), la Direttiva ePrivacy (2002/58/CE), il Digital Services Act (Reg. UE 2022/2065) e la disciplina euro-unitaria in materia di tutela del consumatore e sicurezza dei prodotti.

Una conseguenza pratica importante: la stessa attività di un’organizzazione può ricadere contemporaneamente nell’ambito di più autorità di vigilanza, con il rischio concreto di sovrapposizioni e conflitti tra discipline, come già accade da anni nell’intreccio tra protezione dei dati personali e diritto antitrust o consumeristico.

2. Ambito oggettivo: cos’è un sistema di IA secondo l’AI Act

L’art. 3, n. 1, AI Act definisce il sistema di intelligenza artificiale come un sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili, che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall’input ricevuto come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni capaci di influenzare ambienti fisici o virtuali.

Per rientrare nel perimetro applicativo del regolamento un sistema deve quindi presentare tutti i seguenti elementi:

• essere automatizzato, cioè basarsi su strumenti elettronici
• avere un certo grado di autonomia, anche se variabile, rispetto all’intervento umano
• essere potenzialmente adattabile dopo l’attivazione, attraverso meccanismi di apprendimento che ne fanno evolvere il comportamento durante l’uso
• dedurre dall’input come generare l’output sulla base di obiettivi espliciti o impliciti

Un software che non presenta tutti questi elementi non è un sistema di IA ai sensi dell’AI Act e quindi non è soggetto ai relativi divieti, requisiti e obblighi. È una valutazione che le aziende devono fare e documentare a monte: serve un confronto tra le caratteristiche tecniche del sistema e la definizione regolamentare.

2.1 I modelli di IA per finalità generali (GPAI)

Accanto alla definizione di sistema di IA, l’art. 3, n. 63, AI Act introduce una nozione distinta: quella di modello di IA per finalità generali, comunemente noto come GPAI (General Purpose AI Model). Si tratta di un modello caratterizzato da generalità significativa, addestrato su grandi quantità di dati con tecniche di autosupervisione su larga scala, capace di svolgere con competenza un’ampia gamma di compiti distinti, integrabile in molteplici sistemi o applicazioni a valle.

I modelli linguistici di grandi dimensioni più noti (GPT, Claude, Gemini, Llama, Mistral) rientrano in questa categoria. Per i GPAI il regolamento prevede obblighi specifici a carico dei fornitori, con un regime rafforzato per i modelli che presentano un cosiddetto rischio sistemico, ovvero quei modelli la cui rilevanza sul mercato dell’Unione è tale da poter generare conseguenze a catena in caso di uso non conforme.

2.2 Sistemi rilasciati con licenza libera e open source

Il regolamento prevede una significativa eccezione per i sistemi di IA rilasciati con licenza libera e open source. L’AI Act non si applica a questi sistemi, salvo che ricorra una di queste condizioni:

• il sistema è immesso sul mercato o messo in servizio come sistema ad alto rischio
• il sistema rientra tra le pratiche vietate ex art. 5 AI Act
• il sistema rientra tra le tipologie disciplinate dall’art. 50 AI Act, quindi sistemi destinati a interagire con persone, sistemi che generano contenuti sintetici (audio, immagine, video, testo, incluso il deepfake), sistemi di riconoscimento delle emozioni o di categorizzazione biometrica

Fuori da questi casi, l’open source resta fuori dal perimetro del regolamento.

3. Ambito soggettivo: chi sono i soggetti obbligati

L’AI Act individua una serie di ruoli, ciascuno con obblighi specifici. La corretta identificazione del proprio ruolo è il primo adempimento sostanziale: tutto il sistema di obblighi del regolamento si declina a partire da qui.

I soggetti previsti dall’art. 3 AI Act sono:

• Fornitore (provider): persona fisica o giuridica, autorità pubblica, agenzia o altro organismo che sviluppa un sistema di IA o un modello GPAI, o lo fa sviluppare, e lo immette sul mercato o lo mette in servizio con il proprio nome o marchio, a titolo oneroso o gratuito
• Deployer: persona fisica o giuridica, autorità pubblica, agenzia o altro organismo che utilizza un sistema di IA sotto la propria autorità, salvo l’uso personale non professionale (la cosiddetta household exemption). La traduzione italiana ha mantenuto il termine inglese “deployer” anziché “utilizzatore professionale” proprio per evitare ambiguità interpretative
• Importatore: persona fisica o giuridica stabilita nell’UE che immette sul mercato un sistema di IA recante il nome o il marchio di una persona stabilita in un paese terzo
• Distributore: persona fisica o giuridica della catena di approvvigionamento, diversa da fornitore e importatore, che mette a disposizione un sistema di IA sul mercato UE
• Rappresentante autorizzato: persona fisica o giuridica stabilita nell’UE che ha ricevuto e accettato mandato scritto da un fornitore di sistema di IA o modello GPAI per adempiere e gestire per suo conto gli obblighi previsti dal regolamento

Un punto importante: questi ruoli non sono mutuamente esclusivi. La stessa organizzazione può ricoprirne più di uno contemporaneamente. Una società che sviluppa un sistema di IA generativa e lo offre direttamente al pubblico tramite la propria piattaforma è sia fornitore sia deployer, e sarà soggetta agli obblighi di entrambe le categorie. È una situazione molto frequente, soprattutto per le piattaforme che integrano modelli proprietari o di terzi in un servizio end-to-end.

3.1 La nomina del rappresentante autorizzato

Per i fornitori non stabiliti nell’UE, l’art. 22 AI Act impone la nomina di un rappresentante autorizzato stabilito sul territorio dell’Unione. La nomina deve avvenire per atto scritto.

Vale la pena segnalare che obblighi analoghi sono già previsti da altre normative euro-unitarie applicabili in modo concorrente: l’art. 27 GDPR per il rappresentante in materia di protezione dei dati personali, l’art. 6, par. 2, Reg. UE 2017/745 per il rappresentante in materia di dispositivi medici. Le organizzazioni che operano in più ambiti regolatori dovranno gestire il coordinamento tra le diverse nomine, evitando duplicazioni inutili o, all’opposto, sovrapposizioni di responsabilità non definite.

4. Ambito territoriale: l’extraterritorialità dell’AI Act

L’art. 2 AI Act configura un ambito di applicazione territoriale spiccatamente extraterritoriale, sulla scia di quanto già accade con il GDPR. Il regolamento si applica anche a organizzazioni non stabilite nell’Unione, ogni volta che il loro sistema produce effetti sul territorio europeo.

In particolare, l’AI Act trova applicazione nei confronti di:

• fornitori che immettono sul mercato o mettono in servizio sistemi di IA o modelli GPAI nell’UE, indipendentemente dal luogo di stabilimento
• deployer di sistemi di IA stabiliti o situati nell’UE
• fornitori e deployer stabiliti in un paese terzo, quando l’output del sistema viene utilizzato nell’UE
• importatori e distributori
• fabbricanti di prodotti che immettono sul mercato un sistema di IA insieme al loro prodotto e con il proprio nome o marchio
• rappresentanti autorizzati di fornitori non stabiliti nell’UE
• persone interessate che si trovano sul territorio dell’UE

Il principio di fondo è chiaro: il regolamento si applica ogni volta che un sistema di IA può produrre effetti all’interno del territorio europeo, indipendentemente da dove abbiano sede i soggetti coinvolti nel suo sviluppo, commercializzazione o utilizzo. La nozione di “persone interessate” non è definita testualmente nel regolamento ma fa riferimento, secondo l’interpretazione più condivisa, a tutte le persone fisiche presenti sul territorio dell’UE che subiscano in qualche modo l’impatto dell’utilizzo di un sistema di IA, indipendentemente dalla cittadinanza. Il candidato il cui CV viene valutato da un sistema di selezione, il cliente di una banca la cui affidabilità creditizia viene calcolata da un algoritmo, lo studente la cui prova viene corretta automaticamente: tutti questi soggetti rientrano nella nozione, anche se il fornitore del sistema ha sede a Palo Alto.

4.1 Il caso Clearview come paradigma applicativo

Un esempio pratico aiuta a comprendere la portata dell’extraterritorialità. Nel 2022 il Garante Privacy ha sanzionato per 20 milioni di euro la società statunitense Clearview AI, priva di stabilimenti e rappresentanti in Europa, per aver costruito un database di oltre 10 miliardi di immagini di volti raccolte tramite web scraping da fonti pubbliche online (siti di informazione, social media, video). Il database alimentava un sistema di intelligenza artificiale che consentiva l’identificazione biometrica delle persone, anche di soggetti presenti sul territorio italiano. Con la piena applicazione dell’AI Act, una società del genere sarebbe soggetta non solo al GDPR ma anche agli obblighi del nuovo regolamento, incluso quello di nominare un rappresentante autorizzato ex art. 22 AI Act. E si troverebbe esposta a un cumulo sanzionatorio significativo, vista la qualificazione di pratica vietata che l’art. 5 AI Act attribuisce allo scraping non mirato di immagini facciali.

5. Quando l’AI Act non si applica: le eccezioni

L’art. 2 AI Act individua alcune materie escluse dall’ambito di applicazione del regolamento. Conoscere queste eccezioni è importante quanto conoscere il perimetro positivo.

L’AI Act non si applica:

• ai sistemi di IA e ai modelli GPAI sviluppati e messi in servizio al solo scopo di ricerca e sviluppo scientifici, e alle relative attività di prova prima dell’immissione sul mercato. L’eccezione cade non appena il sistema viene immesso sul mercato o messo in servizio in conseguenza dell’attività di ricerca
• ai sistemi di IA immessi sul mercato, messi in servizio o utilizzati esclusivamente per scopi militari, di difesa o di sicurezza nazionale. I sistemi cosiddetti dual use, suscettibili sia di utilizzo militare sia civile, rientrano invece nell’ambito di applicazione per la parte relativa all’uso civile
• ai sistemi utilizzati nell’ambito di un’attività personale non professionale (la household exemption). Va però segnalato che questa eccezione, già prevista in materia di protezione dei dati personali, è stata interpretata in modo molto restrittivo dalla giurisprudenza europea: la household exemption opera solo nei casi di utilizzo esclusivamente personale o domestico, e non si estende ad attività che riguardino, anche solo parzialmente, terzi o spazi pubblici
• alle autorità pubbliche di paesi terzi e alle organizzazioni internazionali, quando agiscano nel quadro di accordi di cooperazione con l’UE o con Stati membri e a condizione che siano fornite garanzie adeguate per la tutela dei diritti fondamentali
• ai settori che non rientrano nell’ambito di applicazione del diritto dell’UE, senza pregiudizio per le competenze degli Stati membri in materia di sicurezza nazionale

C’è poi un’area particolarmente delicata: l’utilizzo dei sistemi di IA in ambito lavoristico. L’AI Act non incide sulla disciplina euro-unitaria e nazionale in materia di politica sociale, condizioni di impiego, salute e sicurezza sul lavoro e rapporto datore di lavoro/lavoratori. Anzi: il regolamento consente espressamente all’UE e ai singoli Stati membri di mantenere o introdurre disposizioni più favorevoli ai lavoratori in relazione all’uso di sistemi di IA da parte dei datori di lavoro, secondo il principio del favor lavoratoris. Questo significa che, almeno in ambito lavoristico, le aziende italiane dovranno coordinare gli obblighi AI Act con quelli derivanti dallo Statuto dei Lavoratori, dai contratti collettivi e dalla disciplina sui controlli a distanza.

6. Sanzioni e timeline applicativa

L’AI Act ricalca, per impianto sanzionatorio, l’architettura del GDPR. Le sanzioni sono pesantissime e parametrate al tipo di violazione.

L’art. 99 AI Act prevede tre soglie principali:

• fino a 35 milioni di euro o 7% del fatturato mondiale annuo (se superiore) per la violazione del divieto delle pratiche vietate ex art. 5 AI Act
• fino a 15 milioni di euro o 3% del fatturato mondiale annuo (se superiore) per la violazione di specifici obblighi a carico di fornitori, deployer, importatori, distributori, rappresentanti autorizzati, organismi notificati e per la violazione degli obblighi di trasparenza ex art. 50 AI Act
• fino a 7,5 milioni di euro o 1% del fatturato mondiale annuo (se superiore) per la fornitura di informazioni inesatte, incomplete o fuorvianti alle autorità nazionali o agli organismi notificati

Per i fornitori di modelli GPAI è prevista una disciplina autonoma all’art. 101 AI Act: la Commissione può infliggere sanzioni fino al 3% del fatturato mondiale annuo o 15 milioni di euro (se superiore) per la violazione di obblighi specifici previsti dal regolamento o per la mancata cooperazione con la Commissione stessa.

Per le PMI e le startup è previsto un regime di favore: gli importi massimi delle sanzioni sono pari al massimo alle percentuali sul fatturato, e le soglie in valore assoluto si applicano solo se inferiori.

Nella determinazione della sanzione concreta l’autorità competente valuta numerosi elementi: natura, gravità e durata della violazione, finalità del sistema, numero di persone interessate e livello del danno, sanzioni già applicate da altre autorità per la stessa violazione, dimensioni e fatturato dell’operatore, dolo o colpa, grado di cooperazione, misure tecniche e organizzative adottate.

6.1 Timeline applicativa: le scadenze da conoscere

L’AI Act non si applica tutto insieme. Le diverse disposizioni entrano in vigore in modo scaglionato:

• 2 febbraio 2025: applicazione delle disposizioni sulle pratiche vietate ex art. 5 AI Act e dell’obbligo di AI literacy ex art. 4 AI Act
• 2 agosto 2025: applicazione delle disposizioni sui modelli GPAI, sulle sanzioni, sulla governance europea e nazionale
• 2 agosto 2026: applicazione delle disposizioni sui sistemi ad alto rischio individuati nell’Allegato III AI Act, sugli obblighi di trasparenza ex art. 50 AI Act, e in via generale sull’intero impianto del regolamento
• 2 agosto 2027: applicazione delle disposizioni sui sistemi ad alto rischio che sono componenti di sicurezza di prodotti già soggetti a normative armonizzate elencate nell’Allegato I AI Act (es. macchinari, dispositivi medici, giocattoli)

Questa scaglionatura ha conseguenze operative concrete. Le aziende che oggi sviluppano o utilizzano sistemi di IA non hanno più tempo per “aspettare e vedere”: le pratiche vietate sono già in vigore, l’AI literacy è un obbligo già esigibile, il regime GPAI è applicabile, e l’orizzonte agosto 2026 per l’alto rischio è ormai dietro l’angolo per chi deve costruire un sistema di compliance documentale strutturato.

Conclusione in sintesi